医疗机构死亡病例质控与管理指南 2023
世界卫生组织指出，全球每年大约有500万人死亡与医疗服务质量相关，高质量的医疗服务可避免250万例心脑血管疾病患者和半数以上的孕产妇死亡[1]。1999年美国医学研究所报告，美国每年有4.4万~9.8万例患者死于医疗不良事件[2]。有文献报道，医疗机构可以避免3.6%~14.6%（平均7.9%）的死亡[3,4,5,6,7,8]。
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1 概述
早在1981年，美国爱荷华大学的研究者就通过分析医疗机构死亡病例发现了医疗系统的缺陷和漏洞，强调应提升医疗服务质量和安全[9]。随后，国际组织陆续开始规范死亡病例的质控管理，世界卫生联合国际妇产联盟等组织发布了《孕产妇死亡评审技术指南》（Maternal death surveillance and response: technical guidance），英国国家卫生系统网站发布了《向死亡病例学习》（Learning from deaths in the NHS）方案，美国宾夕法尼亚大学发表了《死亡病例评审委员会：一种新型可测量的降低住院病死率的方法》，澳大利亚进行了外科死亡病例评审[10]。我国也重视死亡病例的质量控制，2006年原国家卫生部制定了"降消项目"《孕产妇死亡评审规范》并持续督查落实，提升了孕产妇和新生儿的医疗服务质量，降低了病死率。医疗机构在各种专科疾病诊疗中，坚持医疗核心制度，包括急危重症患者抢救制度、死亡病例讨论制度等，对死亡病例的质量控制提出了要求，但针对死亡病例评审尚缺乏科学规范系统的评价。为指导医疗机构开展死亡病例的质控管理，建立死亡病例信息平台，提升死亡病例数据质量，分析死亡病例病情演变趋势，确定医疗系统和医疗行为中存在的问题，寻找科学系统的改进方案，从而确保医疗制度与抢救流程落实，最终实现减少医疗机构可避免死亡的发生，提升医疗质量和安全，湖南省复苏质量控制中心组织相关专家，结合文献分析、医疗机构调研及医务人员访谈，制定了《医疗机构死亡病例质控与管理指南（2023）》，以期为医疗机构死亡病例质控与管理提供参考。
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2 医疗机构死亡病例的界定
2.1 死亡的概念：
死亡是指心肺功能停止。美国《布莱克法律词典》将死亡定义为血液循环全部停止及由此导致的呼吸、心跳等身体重要生命活动终止，即死亡是指个体生命功能永久终止。
死亡过程分为濒死期、临床死亡期和生物学死亡期，这是在以心跳、呼吸停止为临床死亡标志的基础上提出的。1968年，美国哈佛医学院特设委员会在世界第22次医学大会上发表报告，提出新的死亡概念，即脑死亡，又称全脑死亡，包括大脑、中脑、小脑和脑干的不可逆死亡。
临床死亡的标志为心跳、呼吸停止，而脑死亡的诊断标准之一为不可逆的自发性心跳、呼吸停止。因此，有学者建议将脑死亡并入临床死亡期[11]。
2.2 死亡的诊断：
医院内患者发生心搏骤停后会接受心肺复苏治疗，但40%~60%的患者无法复苏成功[12,13]。在没有脉搏、没有自主心率、瞳孔散大固定、心肺复苏超过15~20 min仍然无自主循环的情况下，患者复苏成功的概率很小[14,15]。我国停止心肺复苏的标准[16]：凡经过人工呼吸、心脏按压和反复给药至少30 min，心脏始终无反应，或仅有小块心肌蠕动，或心肌已僵硬，或出现尸僵等，即可停止心肺复苏。2002年中华医学会急诊医学分会复苏组制定的《中国心肺复苏指南（初稿）》中明确提出，凡来诊患者心搏骤停、呼吸停止且行心肺复苏已历时30 min者，出现下列情形是终止心肺复苏的指征：瞳孔散大或固定；对光反射消失；呼吸仍未恢复；深反射活动消失；心电图呈直线[17]。因此，如患者心肺复苏30 min后自主循环和呼吸没有恢复，心电图呈直线，临床医生进行综合评估，脑功能有不可逆丧失表现，则停止心肺复苏，宣布临床死亡。
美国哈佛医学院特设委员会将"脑功能不可逆性丧失"作为新的死亡标准，并制定了脑死亡的诊断标准，指出不可逆脑死亡是生命活动结束的象征。该诊断标准包括：①无感受性和反应性，对刺激完全无反应，即使剧痛刺激也不能引出反应；②无运动、呼吸，观察1 h后撤去人工呼吸机3 min仍无自主呼吸；③无反射，瞳孔散大、固定，对光反射消失，无吞咽反射，无角膜反射，无咽反射，无跟腱反射；④脑电波平坦。
2.3 医疗机构死亡病例的范围：
医疗机构死亡病例是指在医疗机构医务人员诊疗过程中发生的患者死亡，由临床医生根据死亡的判定标准进行评估后宣布临床死亡，并开具《死亡证》的病例。
2.4 医疗机构死亡病例的质控管理流程：
死亡病例质控流程包括数据采集、质量控制、结果分析与反馈、问题改进4个步骤，可参考世界卫生组织发布的《孕产妇死亡评审技术指南》中的流程（图1）[18]。
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3 医疗机构死亡病例的数据采集
每一例死亡病例的诊疗过程中都可能存在需要持续改进的问题，医疗机构管理人员和业务科室医务人员应该采集相关数据，确保对每一例死亡病例都进行质控分析，并通过合适的途径上报，从而确保数据的真实性和完整性。
3.1 《死亡证》签发填报：
《死亡证》信息登记是研究人口死亡水平、死亡原因和变化规律及进行人口管理的基础性工作，《死亡证》登记管理依据原国家卫生计生委办公厅印发的《人口死亡信息登记管理规范（试行）的通知》（国卫办规划发[2014]68号）内容进行规范填报管理。
《死亡证》签发要求：医疗机构应及时完善死亡病历（包括抢救记录）的书写，并准确、完整、及时填写《死亡证》，主治及以上职称医师审核签字并盖章。纸质《死亡证》一份四联，第一联签发病室电子病历系统自动存档；第二、三、四联交家属分别作为家属保存、公安机关注销户口及殡葬管理部门火化的凭据。电子《死亡证》必须将带"*"的项目逐项填写，并确保内容准确，包括死因分析。
3.2 病案首页死亡填写：
原国家卫生计生委印发了《住院病案首页数据填写质量规范（暂行）》和《住院病案首页数据质量管理与控制指标（2016版）》，病案首页离院方式填写"死亡"是死亡病例数据采集的重要途径。放弃治疗自动出院在院内死亡者，病案首页离院方式也应当填写"死亡"，在病历出院记录后面补写死亡记录。以上填写要求的目的是提高医疗机构对于死亡病例的规范化、精细化、科学化、信息化管理水平。
3.3 死亡病例数据采集原则
3.3.1 医疗机构患者死亡数据采集：
医疗机构患者死亡，在开具《死亡证》的同时，还应上报医院相关部门，病案统计室在当日医院工作量报表中同步统计，并按要求上报卫生行政主管部门。住院死亡病例应在1周内进行死亡讨论，完善住院病历后，交病案室保存。门急诊死亡病例应及时按要求在门诊病历上书写抢救记录和死亡记录，并交病案室统一保存。
3.3.2 5岁以下儿童、新生儿和孕产妇死亡数据采集：
对于5岁以下儿童和新生儿死亡，须同时填报《5岁以下儿童死亡报告卡》 和《医疗保健机构新生儿死亡调查表》；从妊娠开始到产后42 d内的妇女死亡（不包括因灾害、车祸、中毒、吸毒或自杀等意外死亡的孕产妇），都应24 h内填报《孕产妇死亡报告卡》。
3.3.3 医疗机构建立死亡病例质控信息平台：
死亡病例质控信息平台应包括死亡病例信息采集、评审、总结和报告等功能，用于分析医疗机构在诊疗救治过程中存在的问题，定期发布系统改进报告，督促各部门提高死亡病例质控水平。三级公立医院要求达到电子病历4级，二级公立医院要求达到电子病历3级，以便各级卫生行政管理部门进行死亡病例信息化质控管理。
4 医疗机构死亡病例的质控要求
死亡病例内涵和书写质量管理是质控管理流程中的核心步骤，通过对质控形式、内容和监管的规范，改善死亡病例质控环节的临床质量，通过对死亡病例诊疗过程中存在问题的审查和讨论，发现医疗系统和（或）医疗行为中的缺陷、漏洞，从而提出和促进改进措施。
4.1 抢救现场质量控制：
高质量抢救的实施是避免死亡的重要环节。美国心脏协会（American Heart Association，AHA）每5年更新一次心肺复苏指南，对心肺复苏及心血管急救实践进行建议推荐和指导[19]。各级医院需加强临床医护人员急救能力的培训，建立急危重症快速反应小组，提高整体急救水平。为实施抢救措施的同质化，依据国内外相关文献制定和规范患者抢救记录十分必要（表1）。
4.2 科室死亡病例讨论：
死亡病例发生后，科室在7 d内完成讨论，讨论参与人员要求涵盖病例所涉及的各个专科医务人员，包括但不限于病例所涉及的各专科医生、专科护士、辅助科室人员（药学、输血、影像、检验等），必要时请医院医务质控部门或其他相关专科参加；围绕病例的抢救、诊疗和所涉及的医疗核心制度等方面进行详实的讨论；收集所有临床一线医务人员对病例诊疗及抢救过程的思考和看法，必要时利用视频等还原现场，协助专家讨论时问题的定位和挖掘；讨论后给出结论并提出持续改进措施，填写科室死亡病例讨论记录表（表2）[20,21,22]。
4.3 医疗机构死亡病例讨论与质量控制：
医疗机构病例质控的行政管理部门需对各科室死亡病例评审质控全覆盖进行评价[21]。按照质控要求，参考世界卫生组织《孕产妇死亡评审技术指南》中的评价指标，构建和制定科室死亡病例质控质量评价标准，督促科室提升死亡病例讨论质量和改进效果（表3） [18]。同时，质控部门每月总结全院死亡病例质控信息，选择典型死亡病例，组织院级死亡病例讨论/评审/讲评，由院领导主持，参与人员包括专科医务人员和行政管理专门人员，可酌情邀请院外专家。如果临床科室对院级死亡病例结果有异议，可以进行申诉，必要时可再次组织讨论。
4.4 卫生行政部门死亡病例评审与质量控制：
各级卫生健康行政部门成立相应质量控制中心，组建评审专家库，定期组织死亡病例个案评审。县级每月全部死亡病例评审，市级每季度进行抽样质控，省级每半年组织一次。评审时可将病例资料进行去识别化，评审专家必须确保信息的保密性，并按要求签订保密协议。采取随机抽样质控，包括发现有重要的医疗不良事件、非计划性再次手术死亡、大出血死亡、住院超过30 d死亡等可能存在问题的死亡病例；或根据死亡病例风险等级确定不同比例的病例抽样，如低风险病种95%，中高风险病种5%，低风险病例病种目录参考三级医院评审标准。
质量评价是提升质量的基础，死亡病例质控质量评价则是死亡病例质控管理的重要步骤。早在1988年，Donabedian[23]就提出质量评价应从结构、过程（数据采集、质量控制、分析反馈、问题改进）、结果3个方面进行。卫生行政部门全面评价所管辖范围内医疗机构死亡病例质控情况，制定相应的制度和方案，指导、督查医疗机构死亡病例讨论的质量和整改落实情况（表4）；每年对区域内死亡病例质控管理进行周期性评价，评价结果与个人职称晋升、重点专科遴选、等级医院评审挂勾，确保质量和最终效果，达成预期目标。
5 死亡病例质控结果分析与反馈
将死亡病例质控结果进行适时总结分析和临床反馈，形成年度质控报告，给临床医务人员提供讨论反思和申诉的机会，同时也让管理部门或管理人员正确认识存在的问题。医疗机构每月进行死亡病例总结分析（月报），并作为全面质量管理的重要内容，报告内容包括死亡病例总数、病种分布、死因分析、病例质控中存在的问题、改进措施及效果评价等。卫生行政部门通过同级质控中心进行年度分析，提出系统性改进措施和政策制度的调整。
5.1 分析方法
5.1.1 质性分析：
用于探索未知。对未知领域的结果进行分析，对于评审过程中发现的问题，可以应用质性分析的方法进行编码、归纳，提炼主题，从系统和理论的角度发现医疗问题，发展假设。
5.1.2 量性分析：
用于验证假设。对死亡病例质控过程中产生的所有量性数据进行分析，包括原因、诊断、问题、评分、例数、发生率、地域、人群和时间等，用表格或图形的方式呈现，发现特定的趋势，定位重点问题。
5.2 反馈方式
5.2.1 即时反馈：
科室参与死亡病例讨论时应及时信息反馈，吸取经验教训，提升个人能力。
5.2.2 周期性反馈：
医疗机构每月死亡病例质控总结分析在内部发布，或每季度在全院性医疗质量讲评会上对死亡病例质控内容通报和反馈，发现共性问题，提出系统性的整改方案，杜绝相同的错误多次出现在不同的医务人员身上。
5.2.3 政策性反馈：
各级卫生健康行政部门通过对死亡病例质控问题的总结分析，从政策的制定、制度流程的修订等方面发布文件，给予政策性反馈，加大执行力度。
6 医疗系统或医疗行为问题改进
针对存在的问题提出改进的措施并落实，是确保死亡病例质控管理效果的关键，除每次病例质控发现的问题要立整立改外，医疗机构管理部门和各级行政部门还要定期进行阶段性总结分析，发现共性问题，如抢救措施不规范、抢救技术应用不到位、不同科室同质化救治能力参差不齐等，需要建立医院急危重症快速反应小组、规范抢救流程、强化急救培训、改善设施设备等，从政策或制度上加大整改力度。针对死亡病例质控中发现的医疗系统或医疗行为问题，通过管理督查的方式确保落实。对于无法立整立改或无法落实整改的问题，应通过循证实践或品管圈等科学的方式改进项目设计、实施与效果评价。
引用: 湖南省复苏质量控制中心. 医疗机构死亡病例质控与管理指南（2023） [J] . 中华危重病急救医学, 2023, 35(10) : 1026-1032.
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